Inibaru.id - Vaksin Nusantara digagas mantan Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto ternyata menemui segudang problem. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) nggak memberi izin uji klinis tahap kedua. Sebab, dalam uji klinis tahap pertama saja, vaksin berbasis sel dendritik ini nggak memenuhi kaidah.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan permasalahan dalam uji klinis tahap pertama adalah tentang uji klinik yang baik. Dari data imunogenitas, subjek yang digunakan untuk menguji vaksin ternyata sudah memiliki antibody terhadap virus Covid-19. Padahal, kalau menuruti protokol seharusnya, subjek harus belum pernah terpapar Covid-19.
“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Penelitian uji klinik pada manusia harus mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan manufacturing practice,” kata Penny, Rabu (10/3/2013).
Selain hal itu, uji coba vaksin ini juga dianggap nggak sesuai dengan ketentuan dari Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Pasalnya, persetujuan etik dari Vaksin Nusantara diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto. Padahal, uji kliniknya dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.
Hal lain yang disorot dari uji klinis lainnya adalah nggak adanya jaminan Vaksin Nusantara aman digunakan. Padahal, selain manfaat, aspek keamanan perlu diperhatikan mengingat vaksin akan diberikan kepada masyarakat.
“Kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat,” ujar Penny.
Selanjutnya, Penny akan bertemu dengan tim peneliti Vaksin Nusantara demi melakukan klarifikasi sejumlah temuan pada 16 Maret 2021. Dalam pengawasan vaksin ini, Penny memastikan kalau BPOM bakal bertindak dan mengambil keputusan secara independen.
UGM Mundur dari Tim Peneliti
Permasalahan Vaksin Nusantara ini nggak berhenti di BPOM saja. Sebelumnya, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FKKMK) UGM mengundurkan diri dari tim penelitian uji klinis Vaksin Nusantara. Alasannya, mereka nggak dilibatkan dalam proses uji klinis, termasuk penyusunan protokol.
Menurut Wakil Dekan FKKMK YGM Yodi Mahendradhata, pihaknya sempat menerima komunikasi informal terkait rencana pengembangan vaksin di bawah koordinasi Kementerian Kesehatan yang saat itu masih dipimpin Terawan. UGM juga sempat mendukung penelitian tersebut.
“Waktu itu belum ada detail ini vaksinnya seperti apa, namanya saja kita tidak tahu. Hanya waktu itu diminta untuk membantu, ya kami di UGM jika ada permintaan dari pemerintah seperti itu, kami berinisiatif untuk membantu,” ujar Yodi.
Wah, kalau banyak kendala seperti ini, apakah Vaksin Nusantara nantinya tetap bisa diberikan kepada masyarakat, Millens? (Rep/IB28/E07)